«Правило Болар» — це про зниження вартості ліків

«Вечірня Одеса» продовжує відслідковувати ті заходи, які забезпечують більшу доступність лікарських препаратів у вітчизняних аптеках, і розповідати про них. Наразі — про появу ще одного ефективного інструменту для зниження вартості ліків.

Парламент ухвалив законопроєкт про запровадження в Україні «Правила Болар», народні депутати підтримали у другому читанні відповідний законопроєкт №13087. Про це повідомили у Міністерстві охорони здоров’я.

Насамперед, що це за правило, чому воно має таку назву і як працює? Ми розшукали на просторах інтернету історію виникнення «Правила Болар», зокрема — від директора з правового забезпечення компанії Farmak Дмитра Таранчука:

— Історія цікава. Початком відносин між виробниками оригінальних лікарських засобів та генериків (аналогів оригінальних ліків — ред.) став судовий процес між фармкомпаніями Roche Products Inc. і Bolar Pharmaceutical Co. Компанія Bolar Pharmaceutical Co. розпочала дослідження з підтвердження біоеквівалентності генерика, тоді як патент на оригінал ще був дійсним.

Спочатку федеральний суд округу США визнав це порушенням виключних патентних прав Roche. Однак згодом Конгрес США прийняв поправку до Закону Хетча — Ваксмана і фактично скасував таке рішення суду, зазначивши, що виробництво, використання або збут запатентованих лікарських засобів «виключно для цілей, об’єктивно пов’язаних з розробкою і поданням інформації відповідно до федерального законодавства», не є порушенням.

Конгресмени ухвалювали рішення, відчуваючи дуже великий тиск з боку компаній-інноваторів, однак усе ж перемогла думка про суспільне благо. Адже швидкий вихід на ринок значно підвищував доступність лікарських засобів. У результаті прийняття поправки до Закону Хетча — Ваксмана в США терміни виходу генеричних препаратів на ринок істотно скоротилися: з 3—4 років до 1—2 місяців.

Отже, такий виняток у патентному праві дозволяє виробникам генеричних препаратів починати підготовку до їхнього запуску ще до завершення дії патенту на оригінальний препарат.

Як коментують у Міністерстві охорони здоров’я, йдеться про можливість заздалегідь проводити дослідження, подавати документи на реєстрацію та виготовляти ліки — щоб вони з’являлись в аптеках вже наступного дня після завершення патенту. Це означає, що пацієнти зможуть отримати потрібні ліки швидше та за нижчою ціною. Зазначається, що таке правило давно діє в країнах ЄС, але в Україні досі не працювало через юридичні прогалини. Новий закон усуває ці бар’єри.

Що це дає людям: ліки-аналоги (генерики) з’являтимуться на ринку швидше; конкуренція між виробниками зросте, а ціни зменшаться; пацієнти швидше отримуватимуть препарати, зокрема безоплатно — у межах Програми медичних гарантій.

Чи захищені права власників патентів? Закон містить чіткі запобіжники: заборонено продавати, рекламувати або пропонувати ліки до завершення патенту. За порушення — значні штрафи.

Нагадаємо: запровадження «правила Болар» було визначено одним із пріоритетів у рішенні Ради національної безпеки і оборони від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців». Якщо раніше йшлося про введення «Правила Болар» з 2028 року, то тепер можна говорити про значне прискорення. І доцільне, вважають спеціалісти.

Дора Дукова